在老年痴呆症是一個主要影響老年人可怕的疾病,阿爾茨海默病占其中70-80%。患者早期為輕度痴呆,到了晚期,完全依賴照護者。嚴重記憶力喪失,日常生活不能自理,大小便失禁,呈現緘默、最終昏迷,一般死於感染等併發症。對個人及家庭,社會都是很大的悲劇。這個病白人比較多。85歲以上有25%到50%的人都會有這個病。在中國人中此病比較少,隨着人均壽命的增加這個病會越來越多。目前,僅在美國就有500萬人患有阿爾茨海默,全世界有近5000萬人,在2010 年, 全世界化在老年症的費用是在6000億美元以上。
美國是西醫西藥最發達的國家。藥廠要出新藥需經過美國食品藥品管理局(US-FDA)的批准。一個化合物或生物製品只有通過安全性(Safety)和有效性(Efficacy)檢驗才能得到批准,進入市場。通過這兩個檢驗的藥可叫Safety Passed & Efficacy Approved Drug (SPEAD)。如果化合物或生物製劑只通過安全性檢驗,沒有通過效性檢驗,就得不到FDA的批准上市。如一個化合物在單獨用於病人身上,效果並不明顯,只有在和另外一個或幾個相關的化合物一同用於病人,效果才能顯現出來,我們把這類叫有潛在治療效果的藥或生物製劑(Potential Therapeutic Drug and Biological Agent/PTDBA).
在2003到2013年之間,有244個化合物做過400多個阿爾茨海默病的臨床試驗,都失敗了。其中一部分化合物是安全,但是無效。按照現行FDA的規則,它們是無法應用在病人身上的。找不到有效藥物的原因目前未知,很多理論都是一些猜測。但其中一個可能是這個病需兩種或幾種藥同時作用才能有治療效果,而每一種單獨作用時都無效。
通過FDA批准新藥要經過平均15年,花費平均十幾億美圓的費用。用如此高的代價,也只是檢驗一個未知化合物。要同時研究幾個未知化合物,其費用高就令人無法承受,所以還沒有藥廠用兩個未知的化合物同時進行臨床實驗。在FDA批准下的臨床試驗中,也有一些是用兩種,甚至三種化合物作實驗,而這些試驗中只有一種藥是未知的化合物,其它1,2種都是已經被FDA批准上市的藥物。
單獨用一個化合物對這個病無效,而幾個藥在一起是否能有效。我們目前無法知道,但有這個可能。因為費用太高,人們有無法去做臨床試驗。如果這個病真是需要兩個以上只能通過安全檢驗的化合物才能治,根據目前的辦法,就永遠無法治。
那麼人們有什麼找出辦法呢?一個方法就是改變現在FDA的規則,讓一個已通過安全性檢驗的化合物(PTDBA)在臨床中應用。人們一個常有的疑問是,兩種PTDBA在一起時,會不會產生嚴重的副作用?當然會。但是,任何一個已FDA批准藥都會,PTDBA在市場上應用的安全性不會比如何一個市場藥差。目前,沒有人應用PTDBA,自然就沒有數據告訴人們什麼組合在何種情況有效。隨着這類PTDBA的應用,醫生會很快發現什麼組合在何種情況下,何種組合有效,什麼樣的組合會產生嚴重的副作用。有可能治療這個病的PTDBA至少有10-20個,它們之間的組合很多,產生的效果的可能很大。即使是被FDA批准上市的藥,也並不是100%安全。人們可以讓它們在臨床上應用,並作市場後監測。 在監測中,不但收集藥物是否有嚴重的不良反應,更重要是收集不同的PTDBA在聯合用藥的情況下,病情是否有所改變。
開始應用PTDBA時,可以在一個比較小的範圍內,比如說醫學院的附屬醫院中,因為那些地方有很好收集數據的能力。數據收集後,上傳到數據中心。數據收集到一定程度,就可以讓有關的專家坐在一起,分析這些數據,通過網站及時公布出去,病人和醫生可以得知那些組合有效,或有嚴重的副作用。聯合用藥的效果幾個月或一年就可以看出來。
醫學上沒有絕對安全的藥物和方法。只有在比較益處(benefit)和傷害(risk)後,發現益處大於或遠遠大於傷害的情況下才會應用。醫學倫理要考慮的問題不僅是診治手段可能帶來的不良的副作用,還應顧及到放棄本來合理和可能有效方法而不作為的後果。每天全世界有多少人死於這個病,又有多少病人和家屬受着的煎熬?應用PTDBA會給多少人帶來希望,甚至新生。為了能使人類許多不治之病找到有效的治療辦法,應該美國政府及國會對目前美國食物藥物的有關法律提出並儘快通過修正案,容許PTDBA應用。
美國政府有一個網站,如何人都可以去情願。這個問題目前在網上向美國政府請願。如果一個月內,如有十萬個人簽字,美國政府就要正式答覆。沒有十萬個人簽字,也可以引起人們的注意。美國國會和政府早一天同意和批准PTDBA應用,就可能使千百人早一天受益。請願對個人,家庭,朋友只能有好處,沒有害處。如果您同意並贊同上述,並同意簽字,可點擊下面的網站,只要姓名和電子郵件地址,不需註冊。
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