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美國的藥物研發和處方藥物和非處方藥物的管理機制
送交者: 大漠戈壁 2018年08月22日21:26:08 于 [健康生活] 发送悄悄话

美國食品藥物管理署FDA對於藥品監督及管理分為如下的兩個階段。                                         

1. 任何藥公司藥廠開發的新藥在㧱到專利商標权利後,只有二十年的專利商標權利。而美國食品藥品監督管理局(FDA) 要對任何新藥、一般經過十年左右的、動物及志願患者的安全試驗統計數據,才能批准上市。所以任何新藥一般只有后十年的商標註冊保障期,故售價較貴,以收回研究及開發新藥的投資。此種藥被稱為原生創始啇標藥(brand)。                                                        

2 .在過了專利商標保障注册期二十年以後,FDA 就允許其他藥廠根據此專利,經FDA批准,仿制同樣成分的新藥(generic)。但是必須另起一個新的名稱,而且沒有商標保障註冊。但是由于善存(Centrum) 多種維生素牌子已經深入人心,所以估計可能是美國瑞輝藥廠,支付給惠式藥廠一部分銭 ,以支付購買了善存的多種維生素藥名費。但是這種後來的仿制藥,因為末付出開發新藥的費用,所以FDA 規定必須要低亷價格出售。以有利于患者,及節約國家的醫療保險費用。             

3.但是FDA允許發明原生新藥的醫藥公司藥廠,在經過二十年新藥商標專利過期之前, 再研究應用此藥對於其他類似病例的藥效治療研究。 如果能夠從生物及患者人體試驗證明有效, 則FDA同意藥廠可以用治療其他新病症的應用,申請同様的藥名保障商標,再次發行同名商標保障專利二十年 。這樣就可以做到研制及開發一個新藥,而繼續用於其他疾病,可以充分回收研制及開發新藥的投資成本。例如控制人體的血糖含量,以予防治療糖尿病的普通日飯後食用藥,經研究控制服用劑量後,也可以用於肥胖患者的減肥藥。

另外美國食品藥品監督管理局FDA對於處方藥物和非處方藥有嚴格的管理規定。眾所週知,在醫學上藥品管理分為處方藥物和非處方藥物。非處方藥即應包括討論到的包括多種維生素在內的各種維生素、有機的葡萄糖酸鈣、檸檬酸酸鈣及無機的碳酸鈣片、深海魚油、阿斯匹林、可以改善睡眠品質的退黑激素、一般的過敏藥、等等,均由患者可以自行選購。但是處方藥物則是管理,嚴格,如國內的頭苞等抗生素、含有毒品的止疼藥、以及可以麻痺精神的安眠藥品、如安定和舒樂安定、以及多不可列的各種專科藥物。所有的抗生素均為處方藥物。                                                                                     

FDA對於美國藥品管理極為嚴格,處方藥物是不允許患者自行到普通藥房自行購買。所有醫院及醫生诊所內部所設的藥房,除了准備必備的內部使用的醫療治療用藥之外,醫院的內部藥房不對患者開放。所有處方藥物必須要有醫生簽署的處方簽。然候在外面有FDA發行的執照的專門的藥房,經過藥房的藥劑醫師審查,確定沒有對患者的其他付作用再簽字後,交給下屬藥劑師取藥或是配制藥。在發給患者之前還必須要經過藥劑醫師的再次審查,在電腦中簽發存檔後才能放行。這樣有效地保證了處方簽藥物的濫用以及其他不利的付作用。所且所有的藥房處方藥物存放以及配制程的內部操作室,按照規定都裝有探頭24小時監控。由外連缐專門的醫藥保安公司人員隨時隨機監控。所有工作人員進入加鎖的藥房工作間,必須佩帶附有照片的有效工作證,每次進出入均由攝像鏡頭確证為本人。這樣確保醫藥品的安全性。

非处方药不论是在美国一般的药房,或者是超市内的药房都可以买到。既使是国内的美资大型超市“Costco ", 内的药房部门也可以买到。这些非处方药都是摆在药店内顧客可以公开自由选购的架子上,由顾客自行挑选,再到門口统一结算。不必去药店的櫃台内购买。櫃台内存放的都是医生开的处方药物。



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