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米笑:你家的“保健品”有號嗎?
送交者: 米笑 2011年05月05日12:24:43 於 [健康生活] 發送悄悄話

最近有朋友在自己服用的保健品的包裝上發現了以NPN開頭的號碼,不明白是什麼意思。正好米知道一些背景,告訴他這是加拿大衛生部的天然健康產品的產品執照(Product Licence)的批號。他聽後覺得這個信息應該讓更多的人知道,做為選擇“保健品”時候的參考,所以在此介紹一下。

加拿大衛生部在2004年引進了一個“天然健康產品法”,將屬於非處方藥的天然產品,比如維生素和鈣鎂鋅之類的礦物質,植物藥(包括中草藥)和通常所說的“保健品”合併為一個大類,稱為天然健康產品(Nature  Health  Product )。該法規定此類產品必須有產品執照才可以銷售,  No person shall sell a natural health product unless a product licence is issued in respect of the natural health product”。每一個產品執照有一個NPN Nature Product Number)開頭的8位數字的批號,批號按照批準的時間排列。這個批號的對於該產品的意義是:

1.       產品有效(efficacy

在衛生部的網站上,天然健康產品是和藥品分為一類。產品必須有藥用成分(medicinal ingredient ),必須有特定的健康或者醫療效果,不允許對於藥效有模稜兩可的描述。這樣消費者可以清楚的知道這個產品有什麼功效。凡是有NPN批號的產品,所標示的功效都經過了衛生部的審查和認證。天然產品功效的認證和化學藥品是相同的,都需要做藥效和毒性的動物試驗,需要前後3期臨床試驗。和藥品不同的是:因為天然產品多數不是新化合物,所以認證的時候接受等同於臨床試驗的證據,比如使用了50年以上的中草藥,就可以得到批准。

2.       產品安全

產品的安全要求也是和化學藥品相同,在標示的劑量下,產品必須是安全的,可能發生的毒副作用必須標示出來。加拿大對於安全性的認證和對於效果的要求是一樣的,需要有毒副作用的動物試驗和臨床試驗數據。這樣可以保證服用經過認證的產品,不會有意料之外的毒副作用。

3.       產品質量保證

凡是有NPN批號的產品,必須是在有生產執照(Site  Licence)的設施中生產。這個執照不是由當地政府頒發的生產執照(重點是生產安全和環境污染方面),而是由衛生部頒發的生產天然產品的許可執照,生產設施和產品質量管理必須達到GMP標準,所以產品的質量是得到完全監控和保證。

不難看出,這個系統是用管理藥品的方法管理天然產品。對於製藥公司難度不大,但是對於“保健品”公司,門檻大大提高,對於非正規生產或者經銷商來說,基本就是災難臨頭。但是對於消費者來說,應該是一個好消息。不過需要指出的是,天然健康產品的批文申報非常複雜,認證時間可以長達幾年,生產上沒有NPN批號的產品仍舊很多,也不能說沒有批號的產品就是偽劣產品,所以目前還是需要消費者自己判斷。

關於更多天然健康產品的有關規定都公布在加拿大衛生部的網站上

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-eng.php

已經得到NPN批文的產品都公示在加拿大衛生部的網站上,其中包括產品的藥用和非藥用成分,功效和劑量以及生產廠家等信息。

http://webprod.hc-sc.gc.ca/lnhpd-bdpsnh/index-eng.jsp

 

 

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