中藥在中國和美國審批方式的差異

作者：南泥灣

我以前參與過國內新藥報批，介紹一點我所了解的的情況。

為什麼很多中藥在中國可以使用，在美國卻沒有一個進入藥典？實際上顯示了中藥在中國和美國審批方式的差異。

在中國，新藥審批對中藥和其他新藥採用兩套標準，在美國採用一個標準。

國內中藥新藥報批屬國家中醫藥管理局管轄，為了保護中醫藥，中藥新藥標準很鬆，當然嚴了話可能一個都批不了。比如，有效成份和比例可以不清楚，毒性試驗標準低，報批周期1-3年。

國內西藥和生物製藥的報批歸中國食品藥品監督管理局（中國FDA）管，比較嚴，分為一類新藥和二類新藥（仿製藥），一類新藥的標準和美國FDA相仿。初步通過後進入臨床1-3期試驗，一類新藥從上報到拿到批號一般4-7年。

美國新藥都歸FDA管，標準嚴，所以新藥報批投資大，周期長。

中藥在美國只能作為食品一類，法律明文規定：中藥及其製劑可以作為膳食補償劑，但不可提及其醫療功能；上市前應將全部資料及樣品呈FDA備案，但不給予審查和批准，更沒有批准文號。同時，FDA公布若干中成藥及中藥飲片為禁用，並每年公布名單，現在有94種中成藥在美國禁止出售，宣布30多種中成藥含有毒成分。

針灸的情況好些。據吳伯平介紹：“針灸和針灸師已得到美國法律保障。在美國50個州、1個特區(華盛頓特區)中只有29個州1個特區真正允許針灸師獨立開業；另有9個州針灸師只能在西醫師指導下執業；有9個州沒有制定針灸法律，亦無針灸師執照；有4個州即將通過針灸法律。即使可獨立開業的州，針灸師也時常受到起訴和判刑，比如應用中西藥複合的成藥，使用針灸穴位注射，以及針灸師稱自己為Doctor等。只要有人起訴，針灸師往往敗訴，很難得到法律保障。”

所以中藥在美國的發展舉步維艱，任重道遠，英國的情況稍好些。

2006/7/28