中藥入歐洲需越3大障礙

□ 肖瑋 　北京商報

　　“讓中藥走出國門”的口號已經喊出多年，然而，直到今天，所有想要將其
變為現實的企業無一例外地失敗了，而其中的障礙到底是什麼卻鮮有人能說清。

　　近日，在首屆《2007中歐醫藥合作論壇》上，如何讓中藥進入歐洲這一全球
最大的植物藥市場成為讓藥企最為關注的話題。長期從事企業發展研究的英國麥
迪斯國際有限公司業務發展總監詹姆斯·卡梅隆（James Cameron）分析：“中
藥企業進入歐洲確實非常困難，但總結起來大概有三大主要障礙，一個是藥品不
具有可註冊性，二是臨床研究的困難，最後就是對歐洲的《藥品生產質量管理規
范》（GMP）並不了解。”

　　三大障礙難清除？

　　目前，中國國內製藥業的利潤已經低到了冰點，這讓中藥企業走向國際市場
的願望空前強烈，因為在那裡，有着更為廣闊的盈利空間。然而，在多次碰壁以
後，歐洲市場似乎變成了中藥企業們一個遙不可及的夢想。一些中國企業就表示：
“曾花費了大量的人力物力，最終卻依舊沒能敲開歐洲市場大門，簡直是竹籃打
水。”

　　詹姆斯·卡梅隆表示：“在幫助中國企業進入歐洲市場的過程中，我聽到最
多的話就是‘太難了，沒法做下去了。’但我認為希望還是有的，困擾中國企業
的三大障礙也可能被克服，但前提是必須找對方法。”

　　他分析，要想把中藥推進歐洲市場，首先要評估藥品品種的可註冊性，就目
前的情況看，治療心血管疾病的藥物和抗腫瘤藥物是最容易被接受的。而一旦藥
品上市申請被接受，選擇被歐洲監管當局認可的臨床試驗地點就成了一個重要問
題，比如東歐國家就是很好的選擇，因為在那裡可以低成本快速落實臨床試驗項
目。
　　“最後也是最關鍵的，就是中藥企業如何通過歐洲嚴苛的《藥品生產質量管
理規範》。應對這一難題，我建議考慮讓來自歐洲的有資格人員進行初期生產和
實地考察，可以幫助企業應對可能出現的問題。另外，和歐洲企業合作生產是一
條捷徑。”

　　2011大限過不去？

　　當然，讓中藥企業如此着急進入歐洲的原因還有一個就是2011年大限的到來。
在2004年通過的《歐盟傳統草藥法》規定，到2011年4月後，中草藥銷售將受到
嚴格管理。屆時進口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達15年以上，同時證
明在第三國（如中國）應用30年以上，才能正式註冊，且中藥成分中只能包含植
物和幾種礦物。

　　目前，中藥大多以食品或保健品身份出口歐洲。近幾年，中國藥企有五六個
植物藥品種向歐盟一些國家提出了藥品註冊申請，至今未獲批准。中國政府部門
官員就曾向中國中藥企業提出明確警示稱：“在新的《歐盟傳統草藥法》實施後，
中藥要進歐洲將會更加困難。”

　　更何況，長時間無法得到歐洲市場認可的中藥企業將會被邊緣化，“中藥企
業要進入歐洲市場，還要提高其整體實力，就我所知，目前位於中國前十名的制
藥企業只占市場份額的13％，而4000家藥企中，僅有不足10％的公司營業額超過
1200萬美元，並且幾乎沒有有國際聲望的藥企。”近日，英國醫藥採購公司ICE
公司業務發展總監透露出了中國藥企在外國人眼中的實力。

　　10億元人民幣值不值？

　　根據資料顯示，歐盟國家植物藥市場龐大，年銷售額上百億歐元，每年增長
10％以上，歐洲占世界植物藥市場份額的40％。由於歐洲民眾和醫生對中草藥認
可度較高，中成藥對歐洲出口呈現較快增長。

　　然而，一種中藥真正能在歐洲上市的費用高達近10億元人民幣，花費如此高
昂的代價，到底值不值呢？“我原本想來聽聽，看看有沒有可能把我們的藥品賣
到歐洲，但現在看來，無論是費用還是難度都超過了我們的想象，所以我覺得暫
時不做進入歐洲市場的打算。”一位參會藥企代表向記者表示。

　　“其實，即使進入歐洲市場，也不代表就能取得很好的銷售業績，而如果單
純為了借進入歐洲市場來提高企業的聲譽又太不划算，所以中藥企業還是應該采
取慎重的態度。”北京紅惠新醫藥科技有限公司CEO劉曄表示。