中國大陸正式引進日本新冠口服藥！

喜歡就關注 ☞ 洞域 2023-01-10 05:23 Posted on 四川

11月22日，日本厚生勞動省緊急批准第一個國產口服藥——鹽野義製藥公司的新冠口服藥「ゾコーバ錠（Xocova）」上市。

在審議會上，專家委員會得出可以推定其有效性的評價，成為第一個日本國產新冠口服藥。上市後，新冠口服藥費用將由日本政府承擔。

日本鹽野義製藥公司的新冠口服藥臨床實驗總有效率達90%以上，對初期症狀感染者效果尤為明顯。

這款口服藥既可用於治療也可作為預防，此前美國輝瑞公司等新冠口服藥主要針對中度和重症感染者。

日本計劃從28日起全面供應鹽野義新冠口服藥，日本厚生勞動相加藤勝信25日在記者會上透露，緊急批準的鹽野義製藥公司新冠口服藥“Xocova”從28日起全面供應。

首相岸田文雄在眾院預算委員會上表示：“必須努力儘快送到國民手中。”

這款新冠口服藥使用對象為12歲以上人群，劑量為第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。無論有無重症化風險均可使用，但有多種藥物不可並用，懷孕的女性不可使用。

新冠口服藥從23日已經開始向醫療機構和各地藥局提供。日本政府訂購了100萬人份，美國政府預購了200萬人份。

鹽野義製藥公司表示，這款口服藥預計12月初開始可以提供給新冠病毒感染者使用。“我們感到非常自豪。我們將繼續努力，把該藥品提供給更多需要的國家。”

另據《南方財經網》報道，12月23日，上海醫藥、全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》。平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義製藥株式會社研發並在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。

平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義製藥株式會社研發並在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片（以下簡稱“Ensitrelvir”）的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。同時，雙方約定就進行更廣泛的新藥和仿製藥產品的合作展開深入討論，合作範圍包括不限於相關產品的中國本土化生產、進口、分銷、以及相關仿製藥營銷網絡的拓展和市場占有率的提升。

Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義製藥株式會社和北海道大學共同研發；通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已於2022年11月22日在日本依據日本厚生勞動省的緊急批准制度（《醫藥品醫療器械法》第14條2-2）獲得了生產銷售許可，批准其用於治療“SARS-CoV-2感染症”(新冠病毒感染)。

鹽野義製藥於2022年9月公布了其於日本進行的Ensitrelvir的2/3期臨床試驗中3期臨床試驗部分的試驗結果，該臨床試驗收錄的受試者絕大多數已接種疫苗，日方公告並摘錄的試驗結果顯示，對於輕中症患者而言，無論患者是否存在病情加重風險，與安慰劑相比，Ensitrelvir可以明顯縮短 COVID-19 奧密克戎毒株特有的 5 種症狀恢復所需的時間（恢復到感染前所需的時間），並已達到臨床主要終點；第4天（給藥3次後）的病毒RNA含量明顯減少，證實Ensitrelvir具有較好的抗病毒效果（與安慰劑相比，評估第 4 天病毒 RNA 量較基線期變化均值差異超過 1.4log10 copies/mL），並已達到臨床次要終點。

憑藉在奧密克戎毒株流行期間進行的這項研究的結果，Ensitrelvir已成為第一個在症狀恢復時間上與安慰劑相比具有統計學顯著效果的研究性口服抗病毒藥物。

截至目前，平安鹽野義Ensitrelvir處於已開始向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心NMPA提交新藥上市許可申請的階段；在正式提交新藥上市許可申請前，平安鹽野義已就本治療藥物向CDE提交溝通交流會議申請，以促進本品將來的新藥上市許可申請進程。上海醫藥和鹽野義方面將加速推動該款產品在中國的註冊上市以及後續的商業化供應工作，以期儘早使該產品惠及中國新冠患者。