強烈呼籲國家有關單位調查西安交通大學醫學院姚德茂，王一理，司履生研究組涉嫌非法進行人體腫瘤自體疫苗臨床試驗
據西安交通大學醫學院（原西安醫科大學）姚德茂，王一理，司履生研究組發表於下列雜誌的論文報道，該研究組自1995年7月～2001年4月間曾在西安醫大一院進行人體腫瘤自體疫苗試驗（註：5篇論文中所列病例屬重疊病例，這些論文屬變相一稿多投）。
1 新型自體腫瘤細胞疫苗治療進展期腫瘤患者的免疫學檢測 姚德茂[1] 尹貽明[2]... 西安交通大學學報：醫學版-2004年1期
2 自體腫瘤疫苗主動特異性免疫治療對進展期腫瘤患者細胞免疫功能的影響 姚德茂[1] 艾潤蓮[2]... 中國腫瘤臨床與康復-2003年2期
3 自體腫瘤疫苗主動特異性免疫治療對結腸癌病人細胞免疫功能的影響 姚德茂[1] 許康玲[2]... 現代腫瘤醫學-2003年2期
4 自體腫瘤疫苗主動特異性免疫治療進展期腫瘤的初步研究 姚德茂[1] 王一理[2]... 中國免疫學雜誌-2002年10期
5 自體腫瘤疫苗主動特異性免疫治療對結腸癌患者細胞免疫功能的影響 姚德茂[1] 王一理[2]... 中國腫瘤臨床-2002年10期
我國衛生部及國家食品藥品監督管理局對人體疫苗製劑臨床試驗有着嚴格的規定。雖然該研究組的自體疫苗屬於新型試驗，衛生部及國家食品藥品監督管理局沒有具體規定，但是所有新型試驗必須完成在符合國家規定的動物實驗後，經主管部門嚴格審批，才能進行臨床試驗。該研究組沒有進行（發表）足夠的動物實驗數據，涉嫌非法進行人體腫瘤自體疫苗臨床試驗。
這裡必須指出的是該研究組使用了Freund's 佐劑，作為免疫佐劑。Freund's 佐劑（分為完全和不完全兩類，該研究組使用不完全類）具有明顯的免疫剌激作用，但是由於極強的毒理作用，能引起動物很強的疼痛反應及組織壞死，被國際上禁止在人體使用。大多數國家在動物體內使用時也有嚴格的使用規範，有的國家甚至在動物上也禁止使用。
我國”預防用疫苗臨床前研究技術指導原則”(http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64005035_4.html)規定：
（十一）佐劑、防腐劑及其他添加成分為方便操作、增強穩定性、延長保存期以及修飾免疫原的類型和免疫原性，原則上可在免疫原中選擇添加許多成分。這些成分其特性變化較大，從小分子物質到大分子菌體成分及合成聚合物等各不相同，有作為非特異免疫增強劑的成分，特異性免疫激活作用的成分及直接作用於不同免疫細胞的成分。其中許多會產生自身的毒性，而且可能因與抗原聯合使用而顯著改變免疫反應，從而引起安全性方面的其它顧慮。傳統佐劑是在礦物膠基礎上製成-氫氧化鋁、磷酸鋁或磷酸鈣，到目前為止批准使用的佐劑鮮為他類。對已獲批準的以鋁鹽及鈣鹽為基礎的佐劑，其標準應達到藥用等級（不含重金屬離子，質量恆定，具有恆定的結合特徵）。由於滅菌可能會改變佐劑的結合特徵，對不同批次佐劑應以可重複、持續的方式處理。對於添加劑，應提供所有成分的明確說明，闡述使用的理由。每種成分應具有適當的分析標準要求，終配方中應限定不同成分混合物的含量。此外，應全面評價配方的抗原及毒性特徵，特別注意不同成分的混合可能會導致抗原發生不良的修飾作用。
目前我國根本沒有也不可能批准Freund's 佐劑應用於臨床，退一萬步講，即使國家能批准Freund's 佐劑應用於臨床，也必須經過相關的審批程序。
強烈呼籲國家有關單位調查西安交通大學醫學院置病人身體健康於不顧，涉嫌非法人體腫瘤自體疫苗臨床試驗。
附：該研究組的具體試驗方法：（姚德茂[1] 艾潤蓮[2].等. 中國腫瘤臨床與康復-2003年2期）
二、方法
1．自體腫瘤細胞疫苗的製備：(1)分離腫瘤細胞：將手術切除的腫瘤標本放人50 II1l慶大黴素的HBSS中，無菌快速送至實驗室洗滌3次，超淨台內去除壞死組織、脂肪組織和周圍的正常組織，以手術刀片切碎至< 1 mm 後，放人含有膠原酶(0．14％)、透明質酸酶和DNA酶的混合液中，37℃下消化2—4 h；不連續梯度離心2 000 r／min，20 min，收集腫瘤細胞，以Hank液洗3次，台盼藍排斥試驗，活細胞達80％ 以上，調細胞濃度至2×lO／ml，加含10％-甲基亞碸，2o％人AB血清的凍存液，一70℃低溫冰箱冷凍，液氮凍存備用。(2)疫苗製備：取凍存的細胞，37℃快速復甦，以含10％人AB血清的RPMI 1640培養基洗2次，懸浮於0．5 m1l生理鹽水中，反覆凍融5次，以滅活細胞。加重組人白細胞介素2(rlL-2)10萬u、重組人粒細胞單核細胞集落刺激因子(rGM．CSF)50／ug、特製中藥提取物及福氏不完全佐劑，總體積1 ml，製成油包水乳劑疫苗及水劑疫苗；水劑疫苗除不含福氏不完全佐劑外，其餘同上。
2．免疫程序：手術第4周開始ASI治療，或術後因病情需要，放療或接受化療，在放、化療停用3—6個月後，再採用ASI治療。ASI治療整個療程分4次接種，每次間隔7一l0 d；每次接種4個部位，以鄰近淋巴結為佳(即雙大腿內側近腹股溝淋巴結處，上肢近腋窩淋巴結處)。第1、2次為含福氏不完全佐劑的疫苗；第3、4次為不含福氏佐劑的疫苗。第1 2次免疫後，每天肌肉注射rIL-2 10萬u和GM-CSF50ug ，連用3 d。
