“龍膽瀉肝丸”面臨巨額賠償 　　(2003-03-07外灘畫報) 　　許多患者在服用龍膽瀉肝丸的時候，並不知道這個“清火良藥”具有較嚴重 的不良反應。 　　上海和黃藥業生產的龍膽瀉肝丸沒有按照國家規定把這個不良反應寫進藥品 使用說明書，存在說明缺陷。 　　既然龍膽瀉肝丸有那麼大的不良反應，醫院和醫生為什麼不把它列為慎開的 藥物？醫院和醫生的這個服務也是有缺陷的。 　　外灘記者 　　邵嘉翔／報道 　　龍膽瀉肝丸引發尿毒症 　　２月２７日，記者在上海交大附屬第六醫院（原市六院）見到了躺在病床上 的楊工程師。她臉色蠟黃，訥呆，顯得心力衰竭，沒說話的力氣。 　　站在一旁的丈夫毛先生對記者說：“我太太是市建築科學研究院的工程師， 經常在全市各個工地上跑，原來一直身體很好，從來沒得過什麼大病。但自從吃 了這個龍膽瀉肝丸之後，你看看成了什麼樣子。” 　　太太得病，苦了老公。毛先生一臉痛苦地訴說了太太得病的來龍去脈：“２ ０００年初的時候，她有點上火，大便有些乾燥，就到中山醫院中醫科去看醫生， 醫生給開了龍膽瀉肝丸，吃了後覺得效果還不錯，期間又去中山醫院買了幾次。 到２００１年９月，我發現她臉有些浮腫，她自己也覺得走路沒力氣，胃口不好， 我們就到中山醫院、曙光醫院檢查，查出得了腎病，後來轉院到龍華醫院腎內科， 陳以平教授詳細詢問她的服藥史後，才開始懷疑是龍膽瀉肝丸中毒。” 　　據記者了解，龍膽瀉肝丸是一種常見的“清火良藥”，因為是“純中藥制 劑”，價格又便宜，便被列為公費醫療藥物目錄，在上海的任何一家醫院、藥店 都能方便地買到。 　　上海交大附屬第六醫院腎病風濕科主任汪年松告訴記者說：“楊女士是非常 典型的由於服用龍膽瀉肝丸過量而引起的腎小管間質性腎病。現在這個病人已經 到了尿毒症晚期，每周要進行兩次腎臟透析才能維持生命。” 　　致病的龍膽瀉肝丸是上海和黃藥業生產的 　　毛先生告訴記者，楊工程師服用的龍膽瀉肝丸是上海和黃藥業生產的。 　　據記者了解，和黃藥業有限公司是由上海藥材公司、和記黃埔分別投資５０％ （總投資將達到２．２億元）共同組建的一家合資製藥企業。 　　記者在上海雷允上藥店花７．４元買了一瓶和黃藥業生產的龍膽瀉肝丸，按 照包裝上的電話，記者與和黃藥業取得了聯繫。 　　和黃藥業公關部的周先生對記者說：“上海和黃藥業生產的這種龍膽瀉肝丸 是個很老的方子，是經過數百年考驗過的，藥廠是嚴格按照國家藥典標準製造的， 科學性和安全性不容質疑。” 　　打開這個龍膽瀉肝丸的使用說明書，記者發現，藥品的生產日期是２００２ 年６月２２日，而早在２０００年１０月１５日國家藥品監督管理局就制定了 《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》，和國家規定相對照，就會發現和黃藥業 生產的龍膽瀉肝丸使用說明書存在缺陷。 　　按照規定，中藥的使用說明書應當包括藥品名稱、主要成份、藥理作用、功 能與主治、不良反應、禁忌症、注意事項等內容，但龍膽瀉肝丸的說明書“省略” 了“不良反應”這樣重要的一項內容。 　　而龍膽瀉肝丸的“不良反應”在業內早已是一個公開的秘密。上海市第六人 民醫院的汪年松主任告訴記者說：“龍膽瀉肝丸內的馬兜鈴酸會損傷腎臟，這一 點早被業內公認。有沒有服用龍膽瀉肝丸早就成為臨床醫生診斷間質性腎炎的關 鍵了。” 　　“我國對龍膽瀉肝丸的不良反應的研究早在１０年前就已經開始了。”上海 市不良反應檢測中心主任杜文民告訴記者說，“去年７月，國家藥監局向有關生 產企業、醫療機構和各地藥監局發了一個通報情況，是關於９種藥品不良反應的， 其中就有龍膽瀉肝丸。” 　　國家藥監局的通報是這樣描述龍膽瀉肝丸的不良反應的：當心損害腎。作為 由龍膽、柴胡、關木通等多種中藥製備而成的中藥複方製劑，其中關木通里的馬 兜鈴酸有明顯的腎臟毒性。建議老人、兒童、孕婦、肝腎功能下降者慎用，尤其 治療期間注意腎功能監測。 　　當毛先生知道這個情況後憤怒地說：“藥廠對不良反應隻字未提，把我們這 個家給毀了。” 　　既然龍膽瀉肝丸有這樣明顯的不良反應，並且得到了官方的認可，作為藥廠， 就應當在使用說明書中詳細介紹，讓患者知情。否則，按照國家規定，藥業公司 應受到處罰，並要收回已上市的藥品。 　　龍膽瀉肝丸為什麼會損害人體腎臟 　　上海和黃藥業生產的龍膽瀉肝丸含有一種中藥“關木通”，問題就出在這個 “關木通”身上。 　　關木通中含有一種叫作“馬兜鈴酸”的成分，這種成分是導致損害人體腎臟 的“元兇”。 　　２０００年第６期的《中華腎臟病雜誌》上發表了中華醫學會腎臟病分會主 任委員諶貽璞教授等人撰寫的論文，題目是《馬兜鈴酸腎病存在四種臨床病理類 型》，明確提出了“馬兜鈴酸腎病”這一醫學概念。 　　上海交大附屬第六醫院的汪年松主任向記者介紹了馬兜鈴酸的致病原因： “馬兜鈴酸能損傷腎小管及間質，會使近端腎小管刷狀緣脫落、壞死，導致患者 出現腎性糖尿和低分子蛋白尿，同時有遠端腎小管酸中毒及低滲尿。臨床上表現 為，初期出現急性腎衰，隨着時間的推移，轉變成慢性腎小管間質性腎病。這些 患者的治療常常極為困難，病情往往逐漸發展為終末期腎病。” 　　在２０００年召開的全國腎病會議上，中國工程院院士、國際著名腎臟病專 家黎磊石說，關木通單次口服１０克即可引起中毒，而這個劑量非常接近常用量。 　　２００１年６月，美國食品與藥物管理局�煟疲模痢“l出警告，要求消費者 停止服用１３種中草藥製劑，其中包括龍膽瀉肝丸。 　　２００３年２月２６日，國家藥監局有關人員對新華社記者說：“今後，含 有馬兜鈴酸的關木通將不再出現在中成藥中，含關木通的藥物將被禁止生產。” 　　受害患者如何討公道 　　像楊工程師那樣，在不知情的情況下服用了龍膽瀉肝丸而導致腎臟疾病的例 子還有很多。 　　上海交大附屬第六醫院的汪年松告訴記者，最近兩年內，經他治療的因為服 用龍膽瀉肝丸而導致嚴重尿毒症的患者已經有５人了，而且都是腎病晚期，瀕臨 生命的邊沿。 　　此外，汪年松還接觸到不少因為服食含有關木通的減肥藥而得病的患者。汪 年松對記者說：“我清楚地記得，前段時間有個１８歲的小姑娘，因為服用了含 有關木通的減肥藥而得上尿毒症，入院後腎臟已經完全失去了排毒功能，不得不 靠價格昂貴的透析療法維持身體狀況。本來那個小姑娘家裡已經存了一筆錢，要 送她去國外念書的。” 　　這些無辜的受害者，他們能討個公道嗎？ 　　曾參與過衛生部多項立法工作的中國政法大學副教授卓小勤對記者說：“既 然龍膽瀉肝丸有那麼大的不良反應，醫院為什麼不把它列為慎開的藥物？至少醫 院在售藥和醫生在開藥時，不能隱瞞該藥品的不良反應，因此，醫院和醫生的這 個服務是有缺陷的。據此，患者可以追究醫院的民事責任，要求醫院給予民事賠 償。” 　　談到藥廠應該承擔的責任，卓教授引用了《內經》中的“君、臣、佐、使” 理論來予以說明。 　　“主病之謂君、佐君之謂臣、應君之謂使。”卓教授說，“君藥：是一中藥 方劑中針對主病或主症，起主要治療作用的藥物，以龍膽瀉肝丸為例，假如其中 含有的關木通屬於君藥，藥方不能更改，但關木通本身又有毒性，那麼藥廠就應 該在說明上對於服用此藥可能會引起的不良反應予以明確說明，如不說明就是存 在說明缺陷；假如關木通是屬於臣、佐、使，是起輔助療效的藥物，它還被發現 對人體有嚴重的毒副作用，而藥廠又不及時更換的話，它就存在設計缺陷。” 　　卓教授說：“無論是說明缺陷還是設計缺陷，患者都有權要求藥廠給予經濟 賠償。當然，患者可以單獨把醫院或者藥廠告上法庭，也可以將二者作為共同被 告。從媒體報道看，龍膽瀉肝丸的受害者很多，這很可能是一個集團訴訟，龍膽 瀉肝丸將面臨巨額賠償。”