强烈呼吁国家有关单位调查西安交通大学医学院姚德茂，王一理，司履生研究组涉嫌非法进行人体肿瘤自体疫苗临床试验
据西安交通大学医学院（原西安医科大学）姚德茂，王一理，司履生研究组发表于下列杂志的论文报道，该研究组自1995年7月～2001年4月间曾在西安医大一院进行人体肿瘤自体疫苗试验（注：5篇论文中所列病例属重叠病例，这些论文属变相一稿多投）。
1 新型自体肿瘤细胞疫苗治疗进展期肿瘤患者的免疫学检测 姚德茂[1] 尹贻明[2]... 西安交通大学学报：医学版-2004年1期
2 自体肿瘤疫苗主动特异性免疫治疗对进展期肿瘤患者细胞免疫功能的影响 姚德茂[1] 艾润莲[2]... 中国肿瘤临床与康复-2003年2期
3 自体肿瘤疫苗主动特异性免疫治疗对结肠癌病人细胞免疫功能的影响 姚德茂[1] 许康玲[2]... 现代肿瘤医学-2003年2期
4 自体肿瘤疫苗主动特异性免疫治疗进展期肿瘤的初步研究 姚德茂[1] 王一理[2]... 中国免疫学杂志-2002年10期
5 自体肿瘤疫苗主动特异性免疫治疗对结肠癌患者细胞免疫功能的影响 姚德茂[1] 王一理[2]... 中国肿瘤临床-2002年10期
我国卫生部及国家食品药品监督管理局对人体疫苗制剂临床试验有着严格的规定。虽然该研究组的自体疫苗属于新型试验，卫生部及国家食品药品监督管理局没有具体规定，但是所有新型试验必须完成在符合国家规定的动物实验后，经主管部门严格审批，才能进行临床试验。该研究组没有进行（发表）足够的动物实验数据，涉嫌非法进行人体肿瘤自体疫苗临床试验。
这里必须指出的是该研究组使用了Freund's 佐剂，作为免疫佐剂。Freund's 佐剂（分为完全和不完全两类，该研究组使用不完全类）具有明显的免疫剌激作用，但是由于极强的毒理作用，能引起动物很强的疼痛反应及组织坏死，被国际上禁止在人体使用。大多数国家在动物体内使用时也有严格的使用规范，有的国家甚至在动物上也禁止使用。
我国”预防用疫苗临床前研究技术指导原则”(http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64005035_4.html)规定：
（十一）佐剂、防腐剂及其他添加成分为方便操作、增强稳定性、延长保存期以及修饰免疫原的类型和免疫原性，原则上可在免疫原中选择添加许多成分。这些成分其特性变化较大，从小分子物质到大分子菌体成分及合成聚合物等各不相同，有作为非特异免疫增强剂的成分，特异性免疫激活作用的成分及直接作用于不同免疫细胞的成分。其中许多会产生自身的毒性，而且可能因与抗原联合使用而显著改变免疫反应，从而引起安全性方面的其它顾虑。传统佐剂是在矿物胶基础上制成-氢氧化铝、磷酸铝或磷酸钙，到目前为止批准使用的佐剂鲜为他类。对已获批准的以铝盐及钙盐为基础的佐剂，其标准应达到药用等级（不含重金属离子，质量恒定，具有恒定的结合特征）。由于灭菌可能会改变佐剂的结合特征，对不同批次佐剂应以可重复、持续的方式处理。对于添加剂，应提供所有成分的明确说明，阐述使用的理由。每种成分应具有适当的分析标准要求，终配方中应限定不同成分混合物的含量。此外，应全面评价配方的抗原及毒性特征，特别注意不同成分的混合可能会导致抗原发生不良的修饰作用。
目前我国根本没有也不可能批准Freund's 佐剂应用于临床，退一万步讲，即使国家能批准Freund's 佐剂应用于临床，也必须经过相关的审批程序。
强烈呼吁国家有关单位调查西安交通大学医学院置病人身体健康于不顾，涉嫌非法人体肿瘤自体疫苗临床试验。
附：该研究组的具体试验方法：（姚德茂[1] 艾润莲[2].等. 中国肿瘤临床与康复-2003年2期）
二、方法
1．自体肿瘤细胞疫苗的制备：(1)分离肿瘤细胞：将手术切除的肿瘤标本放人50 II1l庆大霉素的HBSS中，无菌快速送至实验室洗涤3次，超净台内去除坏死组织、脂肪组织和周围的正常组织，以手术刀片切碎至< 1 mm 后，放人含有胶原酶(0．14％)、透明质酸酶和DNA酶的混合液中，37℃下消化2—4 h；不连续梯度离心2 000 r／min，20 min，收集肿瘤细胞，以Hank液洗3次，台盼蓝排斥试验，活细胞达80％ 以上，调细胞浓度至2×lO／ml，加含10％-甲基亚砜，2o％人AB血清的冻存液，一70℃低温冰箱冷冻，液氮冻存备用。(2)疫苗制备：取冻存的细胞，37℃快速复苏，以含10％人AB血清的RPMI 1640培养基洗2次，悬浮于0．5 m1l生理盐水中，反复冻融5次，以灭活细胞。加重组人白细胞介素2(rlL-2)10万u、重组人粒细胞单核细胞集落刺激因子(rGM．CSF)50／ug、特制中药提取物及福氏不完全佐剂，总体积1 ml，制成油包水乳剂疫苗及水剂疫苗；水剂疫苗除不含福氏不完全佐剂外，其余同上。
2．免疫程序：手术第4周开始ASI治疗，或术后因病情需要，放疗或接受化疗，在放、化疗停用3—6个月后，再采用ASI治疗。ASI治疗整个疗程分4次接种，每次间隔7一l0 d；每次接种4个部位，以邻近淋巴结为佳(即双大腿内侧近腹股沟淋巴结处，上肢近腋窝淋巴结处)。第1、2次为含福氏不完全佐剂的疫苗；第3、4次为不含福氏佐剂的疫苗。第1 2次免疫后，每天肌肉注射rIL-2 10万u和GM-CSF50ug ，连用3 d。
