王雲兵博士負責開發的全球首個全降解心血管支架獲美國FDA批准上市
2016-07-07 來源：中國聚合物網
2016年7月5日，美國雅培公司的全降解心血管支架Absorb GT1正式通過美國FDA批准，在美國上市，這是全世界首個能完全被人體吸收的心血管支架。
據世界衛生組織統計，心血管疾病是全球的頭號死因——2012年有1750萬人死於心血管疾病，其中冠心病占到了42%。冠心病是由於含有膽固醇的沉積物在冠狀動脈中沉積而導致的。這些沉積物會讓冠狀動脈變得狹窄，從而降低流經心臟的血液量。這會導致胸疼、氣喘、疲勞及其他心臟病的症狀。
支架植入手術是目前治療冠心病的常用方法，在這種手術中，一個金屬支架會被植入患者的冠狀動脈，並撐起血管，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。然而這些異體的金屬支架不能保證以後血管不再堵塞，並且還會永遠留在患者體內，患者要長期服藥才能正常生活。而生物可降解支架能夠在體內完全降解，患者無需終身服藥。該技術被劃為人類冠狀動脈介入史上的第四次里程碑！
Absorb的主要成分是聚乳酸，一種與許多可吸收醫療設備成分類似的材料。與永久性植入的金屬支架不同，這種材料會逐步被人體吸收。此外，Absorb還會釋放免疫抑製劑，防止疤痕組織的產生和血管再狹窄。綜合來看，它能有效避免異體物質導致疤痕組織產生的問題，也能有效地讓血管保持通暢，防止它們再次變得狹窄。
臨床試驗中，支架降解後的血管依舊保持通暢
此產品開發的技術負責人和發明人王雲兵博士在雅培公司研發中心工作期間，歷經近八年時間主持了該產品從最初材料製備篩選到最終臨床試驗的全部研發過程，並實現大規模產業化生產。此產品的問世標誌着用於人類第一大健康殺手-心腦血管疾病治療的第四次技術革命的正式到來。此技術已獲歐美等全球多項新技術領域權威的評比大獎，被華爾街日報、紐約日報、BBC等全球多家主流媒體大量跟蹤報道。此產品2011年獲歐盟CE批准，2016年獲美國ＦＤＡ批准，目前該產品已在全球100多個國家獲批上市銷售並正在中國進行大規模臨床試驗。基於以上全球首創研究成果，王雲兵博士以第一發明人身份已申報美國及歐洲專利100多項。
2013年末，王雲兵博士加入四川大學，擔任國家生物醫學材料工程技術研究中心主任，四川大學生物材料工程技術中心主任。王雲兵教授是國家千人計劃特聘專家, 國家有突出貢獻中青年專家，中國生物材料學會（國家一級學會）副理事長, 國家百千萬工程創新創業領軍人才。目前他領導的團隊正在開發具有完全自主知識產權的可誘導血管組織修復的新一代全降解聚合物支架，並已獲得國家十三五重點研發計劃專項支持。
王雲兵博士微信專業群互動交流感言（節選自高分子專家學者群、生物醫用高分子聯誼群、生物降解聯誼群等）
１. 回顧過去，百感交集! ! 想當年，我和我團隊的成員為開發這個產品辛苦奮鬥了近8年，經歷無數磨難，數次面臨項目夭折、團隊解散的艱難困境。我雖然在這個產品歐洲正式批准上市之後不久就離開了雅培，但一直深切關注這個產品的臨床進展。今天是個值得慶賀的日子! 今晚隱身不去實驗室啦 :-）。
２. 謝謝祝賀! 我的屏今天完全被刷爆了。
一不小心，我已變成全球心血管疾病治療新紀元元年開始的開拓者和奠基者了。看來我得趕快想辦法變身為一個身高3米的巨人啦 :-）。
３. 產品一般來講分為全球首創和國內首創。這是我多年前在美國負責開發的一個產品，經歷了近十年的臨床實驗後才剛剛獲得美國FDA批准。
4. 國內醫療器械產品開發一般需經過引進-複製-改進-創新幾個階段。雖然國內研發水平提高非常快，不過，實事求是的講很多產品開發目前尚處於第二階段和第三階段，真正原創的產品還是比較有限的。報道時有時會被誇大成世界領先，這其實是科技和產業界一種內心極不自信的表現。
5. 我現在用新材料、新工藝製備了一些具有獨立知識產權的全降解聚合物支架新產品，性能更優異。不過要真正應用於商業化臨床使用，按現行法規還需要很長時間才能走完整個臨床、產品申報、審批等程序。
6. 感謝各位祝賀!我在美國工作時研發的全球首創的人工胰腺系統自２００５年起已被千千萬萬糖尿病患者使用，全降解血管支架近幾年在全球廣泛使用已解除了無數心血管疾病患者的痛苦。四十多歲就能為改善患者疾病痛苦做到以前夢想中一輩子才能完成的事情，我感覺自己的人生充實而滿足。
7. 2011年被公司領導層同事戲稱為雅培全降解心血管支架產品之父時，心裡覺得這都什麼稀奇古怪的稱呼呀，難不成自己已經老的快走不動路了？ :-）
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王雲兵博士近期工作精彩瞬間
歡迎Nature 出版集團總裁等一行參觀國家生物醫學材料工程技術研究中心
與美國工程院院士Allan Hoffman 在成都
與7位美國工程院和醫學院院士在成都
在世界生物材料大會主持會議
在世界生物材料大會作專題邀請報告
工作中
王雲兵博士簡介
王雲兵教授為國家生物醫學材料工程技術研究中心主任，國家千人計劃特聘專家, 國家有突出貢獻中青年專家，中國生物材料學會副理事長, 四川大學生物材料工程技術中心主任、 二級教授，國家“111計劃”組織再生性生物材料科學與工程創新引智基地主任, 國家百千萬工程領軍人才。王雲兵教授在用於心腦血管疾病、糖尿病、眼科和骨科疾病治療的相關生物醫用材料及醫療器械領域擁有國際一流的產品開發、檢測及產業化經驗。
王雲兵教授2013年底加入四川大學之前，在多家全球知名醫療器械企業的研究中心帶領團隊從事生物醫用材料及器械的產品開發、檢測、標準制定及申報等工作。2013 年在全球知名的美國庫博眼科公司研發中心擔任全球研發總監期間，負責各類眼科疾病治療新技術的開發工作。2005-2012年，在美國雅培公司負責各類心血管疾病治療新產品新技術開發，作為首席技術負責人和發明人，研製出Absorb全球首創全降解聚合物心臟血管支架並實現大規模產業化。2001-2005年，在美國美敦力公司參與負責全球首創連續性血糖檢測儀及智能人工胰腺系統的研發並實現大規模產業化。1999-2001年，在美國明尼蘇達大學博士後研究期間，從事全降解聚合物材料的改性研究及在骨科器械開發上的應用工作。
王雲兵教授早年在上海復旦大學獲博士學位，同濟大學獲學士學位。目前已申報美國及歐洲專利200多項（第一發明人150多項），其中100多項已獲正式授權。
FDA報道鏈接：Absorb GT1TM Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System - P150023
