1959個保健藥品批文被撤銷，2004年1月1日以後不允許上市流通
中藥保健品為何被除名

本報記者　龐永厚整理
生活時報200.4.4.

　　有業內人士指出，中國保健品業已經面臨前所未有的信譽危機，一種說法是，
已經造成了“保健品不說假話就賣不出去”的可悲局面。這種情況在中藥保健藥
品市場也不例外。為此，國家藥品監督管理局早於2000年就啟動的保健藥品3年
整頓工作，開始大刀闊斧地“清理門戶”。據經濟日報報道，到目前為止，已撤
銷了1959個中藥保健藥品的批准文號，根據有關規定，2004年1月1日以後，所有
中藥保健藥品將禁止在市場上流通。

　　
功能性組分難以界定


　　據了解，中藥“健字”文號產生於1987年。近年來，隨着生活水平的提高，
對保健藥品的需求日益增加，致使保健藥品發展十分迅猛。據1998年不完全統計，
全國批準的保健藥品有3387種，有1600多個藥廠和513個專門的保健藥品廠生產
保健藥品，劑型達20多種。

　　為了加強管理，1987年10月28日，衛生部特發布了有關對中藥保健藥品的管
理規定。規定明確限定，中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健
康復作用，長期服用對人體無害的藥品；規定中藥保健藥品在生產時不得加入麻
醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品，以及一般不使用被國家列為重點保
護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料；中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，
應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。同時，對中藥保健藥品臨床和生產的審
批以及包裝、廣告、商標等管理，都作出了嚴格規定。

　　但是，在保健藥品的發展中，仍存在管理不規範，監督跟不上的問題。在已
審批的中藥保健藥品中，命名不規範、組方不合理、將治療藥品或食品批為保健
藥品、甚至有的保健藥品毒副作用比較大，已是普遍現象，給消費者造成極大危
害。

　　同時，“健字”號藥品既非食品，又絕不等同於“准字”號藥品，但對人體
具有一定保健療效，所以，它的功能性組分不好確定。同時，大部分產品未經嚴
格的臨床驗證，療效並不可靠。這種介於食品和藥品之間的位置客觀上增加了管
理的難度，加之其審批權在省級藥政部門，各地對法規政策理解的偏差造成執行
中的千差萬別。就拿前些年曾風行過的“人參蜂王漿（精）”來說，市面上的幾
十種產品成分功效大同小異，但有的是“健字”號，有的卻是“准字”號。


難脫“灰色”經營俗套

　　“健字”號藥品之所以要被逐出保健品行列，原因除上述之外，有人指出，
一個重要原因就是保健品商在生產經營手法上花樣迭出，如打“擦邊球”有之，
鑽“灰色”區域亦有之，總之就是為了片面誇大功效，引消費者“上鈎”，從而
出現了信譽危機。

　　其中，一個用俗用濫但功效神奇的手法，就是炒作概念來“造市”。業內人
士認為，保健品都是典型的概念產品。概念先行是“造市”的好辦法，卻也帶來
產品“短命”硬傷。很多廠家陷入“概念—市場—概念”無休止的輪迴中，欲罷
不能。具體手段就是耗巨資在各種傳播媒體上大量做各種廣告宣傳，編造各種神
奇功效。

　　另一誤導消費者的手法是，許多保健品的廣告宣傳中，常利用醫療機構、醫
生、專家等的所謂“權威結論”和患者的“現身說法”來獲取消費者的信任。其
實，這些“權威結論”和“現身說法”可能只是保健品企業用財物“換”來的。
就算有的患者的“現身說法”是真實的，也不一定具有普遍性。此外，部分保健
品經營者利用消費者對高科技了解較少的機會，大肆鼓吹所謂的“最新科研成
果”、“高科技”產品性能，矇騙消費者。

　　再有一種手法就是利用所謂的“義診”活動誘騙消費者購買保健藥品。一段
時期以來，各種“義診”、“免費體檢”、“免費皮膚測試”等活動大量出現。
但調查發現，許多所謂的“義診”活動並非真正的“免費午餐”，而是保健藥品
廠家與“白大褂”共同糊弄消費者的一種宣傳、誘購手法。

　　
1959個批文被清出“門戶”


　　為整頓規範醫藥市場，國務院在1996年14號文件《國務院辦公廳關於繼續整
頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，要求暫停保健藥品審
批，隨後衛生部據此發出通知，限定1996年5月25日停止保健藥品審批。國家藥
品監督管理局組建以後，於2000年啟動了保健藥品3年整頓工作，明確規定了保
健藥品整頓的最後期限。

　　《通知》要求，2001年1月1日起，國家藥監局將公告被撤銷批准文號的中藥
保健藥品目錄。被撤銷批准文號的品種一經公布，應立即停止生產。省級藥監部
門於2002年12月31日前撤銷審批的全部“健字”批准文號，2004年1月1日起不得
在市場上流通。

　　截止到2001年12月31日，國家藥品監督管理局已分別發布了《關於撤銷中藥
保健藥品批准文號的公告》（第1、2、3號），公告撤銷了1959個中藥保健藥品
的批准文號。

　　
保健藥品何去何從

　　“健”字號藥品要逐步被清出市場，那麼，現存的3000多種保健藥品將何去
何從？

　　有識之士指出，出路只有兩條：一是對療效確切、有市場前景的儘快投入研
究開發，按《新藥審批辦法》報批新藥；二是轉為保健食品或食品銷售。

　　同時，有關專家提醒，“健”字號保健藥品企業或轉向藥品，或轉向保健食
品，關鍵的一點是提升產品的科技含量和創新能力。換言之，就是將產品做實做
強，切忌一味炒作概念和違法宣傳。

　　據統計，目前，我國保健品生產企業有5萬多家，經過正式審批的保健品有
2000多種，上市銷售的卻只有五六百種，其餘的都是進不了市場的低水平重複產
品。在市面上銷售的保健品大部分是“傳統滋補型”和“藥物提取復配型”，俗
稱“第一代”和“第二代”。產品結構也不合理，免疫調節、延緩衰老、改善記
憶等功能的保健品占了一半。與其一擁而上“克隆”他人產品，再靠廣告強行打
市場，不如多開發一些真正屬於市場的東西。