1959个保健药品批文被撤销，2004年1月1日以后不允许上市流通
中药保健品为何被除名

本报记者　庞永厚整理
生活时报200.4.4.

　　有业内人士指出，中国保健品业已经面临前所未有的信誉危机，一种说法是，
已经造成了“保健品不说假话就卖不出去”的可悲局面。这种情况在中药保健药
品市场也不例外。为此，国家药品监督管理局早于2000年就启动的保健药品3年
整顿工作，开始大刀阔斧地“清理门户”。据经济日报报道，到目前为止，已撤
销了1959个中药保健药品的批准文号，根据有关规定，2004年1月1日以后，所有
中药保健药品将禁止在市场上流通。

　　
功能性组分难以界定


　　据了解，中药“健字”文号产生于1987年。近年来，随着生活水平的提高，
对保健药品的需求日益增加，致使保健药品发展十分迅猛。据1998年不完全统计，
全国批准的保健药品有3387种，有1600多个药厂和513个专门的保健药品厂生产
保健药品，剂型达20多种。

　　为了加强管理，1987年10月28日，卫生部特发布了有关对中药保健药品的管
理规定。规定明确限定，中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健
康复作用，长期服用对人体无害的药品；规定中药保健药品在生产时不得加入麻
醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品，以及一般不使用被国家列为重点保
护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料；中药保健药品所用的辅料、添加剂，
应符合药用要求和食品卫生的有关规定。同时，对中药保健药品临床和生产的审
批以及包装、广告、商标等管理，都作出了严格规定。

　　但是，在保健药品的发展中，仍存在管理不规范，监督跟不上的问题。在已
审批的中药保健药品中，命名不规范、组方不合理、将治疗药品或食品批为保健
药品、甚至有的保健药品毒副作用比较大，已是普遍现象，给消费者造成极大危
害。

　　同时，“健字”号药品既非食品，又绝不等同于“准字”号药品，但对人体
具有一定保健疗效，所以，它的功能性组分不好确定。同时，大部分产品未经严
格的临床验证，疗效并不可靠。这种介于食品和药品之间的位置客观上增加了管
理的难度，加之其审批权在省级药政部门，各地对法规政策理解的偏差造成执行
中的千差万别。就拿前些年曾风行过的“人参蜂王浆（精）”来说，市面上的几
十种产品成分功效大同小异，但有的是“健字”号，有的却是“准字”号。


难脱“灰色”经营俗套

　　“健字”号药品之所以要被逐出保健品行列，原因除上述之外，有人指出，
一个重要原因就是保健品商在生产经营手法上花样迭出，如打“擦边球”有之，
钻“灰色”区域亦有之，总之就是为了片面夸大功效，引消费者“上钩”，从而
出现了信誉危机。

　　其中，一个用俗用滥但功效神奇的手法，就是炒作概念来“造市”。业内人
士认为，保健品都是典型的概念产品。概念先行是“造市”的好办法，却也带来
产品“短命”硬伤。很多厂家陷入“概念—市场—概念”无休止的轮回中，欲罢
不能。具体手段就是耗巨资在各种传播媒体上大量做各种广告宣传，编造各种神
奇功效。

　　另一误导消费者的手法是，许多保健品的广告宣传中，常利用医疗机构、医
生、专家等的所谓“权威结论”和患者的“现身说法”来获取消费者的信任。其
实，这些“权威结论”和“现身说法”可能只是保健品企业用财物“换”来的。
就算有的患者的“现身说法”是真实的，也不一定具有普遍性。此外，部分保健
品经营者利用消费者对高科技了解较少的机会，大肆鼓吹所谓的“最新科研成
果”、“高科技”产品性能，蒙骗消费者。

　　再有一种手法就是利用所谓的“义诊”活动诱骗消费者购买保健药品。一段
时期以来，各种“义诊”、“免费体检”、“免费皮肤测试”等活动大量出现。
但调查发现，许多所谓的“义诊”活动并非真正的“免费午餐”，而是保健药品
厂家与“白大褂”共同糊弄消费者的一种宣传、诱购手法。

　　
1959个批文被清出“门户”


　　为整顿规范医药市场，国务院在1996年14号文件《国务院办公厅关于继续整
顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，要求暂停保健药品审
批，随后卫生部据此发出通知，限定1996年5月25日停止保健药品审批。国家药
品监督管理局组建以后，于2000年启动了保健药品3年整顿工作，明确规定了保
健药品整顿的最后期限。

　　《通知》要求，2001年1月1日起，国家药监局将公告被撤销批准文号的中药
保健药品目录。被撤销批准文号的品种一经公布，应立即停止生产。省级药监部
门于2002年12月31日前撤销审批的全部“健字”批准文号，2004年1月1日起不得
在市场上流通。

　　截止到2001年12月31日，国家药品监督管理局已分别发布了《关于撤销中药
保健药品批准文号的公告》（第1、2、3号），公告撤销了1959个中药保健药品
的批准文号。

　　
保健药品何去何从

　　“健”字号药品要逐步被清出市场，那么，现存的3000多种保健药品将何去
何从？

　　有识之士指出，出路只有两条：一是对疗效确切、有市场前景的尽快投入研
究开发，按《新药审批办法》报批新药；二是转为保健食品或食品销售。

　　同时，有关专家提醒，“健”字号保健药品企业或转向药品，或转向保健食
品，关键的一点是提升产品的科技含量和创新能力。换言之，就是将产品做实做
强，切忌一味炒作概念和违法宣传。

　　据统计，目前，我国保健品生产企业有5万多家，经过正式审批的保健品有
2000多种，上市销售的却只有五六百种，其余的都是进不了市场的低水平重复产
品。在市面上销售的保健品大部分是“传统滋补型”和“药物提取复配型”，俗
称“第一代”和“第二代”。产品结构也不合理，免疫调节、延缓衰老、改善记
忆等功能的保健品占了一半。与其一拥而上“克隆”他人产品，再靠广告强行打
市场，不如多开发一些真正属于市场的东西。