專業解析：川普“豁免抗病毒藥瑞德西韋專利”不靠譜
Original 寫意君 同寫意 Today這兩天網上瘋傳一則消息，稱：“美國公共安全衛生部門經特朗普特批，同意將該藥物專利豁免，向中國緊急公開藥物分子結構至4月27日。中國可以不經美方專利許直接仿造此藥用於緊急治療命懸一線的肺炎患者！”
這個消息讓很多人激動，於是有眾多轉發。那麼，這個消息靠譜嗎？關於這個消息，目前尚未見到官方的確認，無法核實這個消息的真偽。但是，從消息本身的專業性與合理性上我們可以做出一些理性的分析。為此，寫意君採訪了北京瑞恆信達知識產權代理事務所執行合伙人曹津燕老師，同時也請藥渡諮詢合伙人趙琨檢索了瑞德西韋（Remdesivir）的有關專利信息。首先，這個所謂的被豁免的專利是中國專利，不是美國專利，和美國總統授權與否毫無關係。即使在中國因應對重大公共健康危機而必須採取強制許可，也應是中國政府宣布，而非美國總統批准。（相關法規請參見中華人民共和國專利法第六章第48-49條） 第四十八條 具備實施條件的單位以合理的條件請求發明或者實用新型專利權人許可實施其專利，而未能在合理長的時間內獲得這種許可時，國務院專利行政部門根據該單位的申請，可以給予實施該發明專利或者實用新型專利的強制許可。 第四十九條 在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。第二，專利的屬性決定了其屬於私權。這個相關中國專利的權利人是吉利德公司，而非屬於美國國家的公權，更不是美國總統特朗普的專利。特朗普怎麼有權利代表吉利德公司進行專利的授權使用？（相關法規請參見中國專利法第七章第56-57條） 第五十六條 發明或者實用新型專利權的保護範圍以其權利要求的內容為準，說明書及附圖可以用於解釋權利要求。 第五十七條 未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協商解決;不願協商或者協商不成的，專利權人或者利害關係人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時，認定侵權行為成立的，可以責令侵權人立即停止侵權行為，當事人不服的，可以自收到處理通知之日起十五日內依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴;侵權人期滿不起訴又不停止侵權行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強制執行。進行處理的管理專利工作的部門應當事人的請求，可以就侵犯專利權的賠償數額進行調解;調解不成的，當事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴。 “向中國緊急公開藥物分子結構至4月27日” 的說法極不專業我們都知道，專利法的制定初衷本身就包括了兩方面的目的，一是鼓勵發明創造，二是以公開換取保護。吉利德公司的專利早在其專利申請進行實質審查之前已是公開的信息，其分子結構毫無保密性可言，又從何談起公開至4月27日？根據clinicaltrial.gov的登記通知，吉利德公司在研產品Remdesivir（GS-5734，瑞德西韋）將在輕度至中度新型冠狀病毒（2019-nCov）肺炎感染患者中開展III期、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，該研究由中日友好醫院曹彬教授牽頭，計劃入組270名受試者，於2月3日正式啟動，預計結束入組日期為4月27日。傳聞中的“向中國緊急公開藥物分子結構至4月27日”難道是把這個時間混淆在了一起不成？
根據藥渡諮詢提供的數據，瑞德西韋的結構式早已公布在專利US20120027752A1里（2012/2/2公開）。
瑞德西韋（GS-5734）
吉利德公司在中國的化學物專利申請號CN103052631B（用於治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物）。申請日是2011/07/22，公開日期是2015/11/25，該專利文件里也有瑞德西韋的結構。目前該專利已經獲得授權，專利權到期日是2031年7月22日。
能不能“中國可以不經美方專利許直接仿造此藥用於緊急治療命懸一線的肺炎患者”？這裡涉及到的是藥品專利的強制許可問題。所謂專利強制許可，是指國務院專利行政部門依照專利法規定，不經專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發明創造的一種許可方式，又稱非自願許可。關於藥品專利的強制許可問題，在SARS期間就曾經被提上議事日程，只不過因為危機很快化解，所以沒有後續的進展。其實，早在2003年6月15日，國家知識產權局以局長令的方式正式頒布了《專利實施強制許可辦法》，該辦法於2003年7月15日起施行。在該辦法第4條第3款中規定，“在國家出現緊急狀態或者非常情況時為了公共利益的目的，國務院有關主管部門有權根據專利法第49條的規定，請求給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。同時考慮到根據專利法第49條的規定請求給予的專利實施強制許可是在特定條件和緊急狀況下獲得批準的，不適於聽證程序，所以在該辦法第12條第6款中明確規定，“根據專利法第49條規定請求給予強制許可的，本條規定的聽證程序不予適用”。這項辦法的出台使得我國政府在遇到公共健康危機時有法可依、有權可用。到目前為止，中國政府沒有批准一例專利的強制許可。但是在2005年應對可能的禽流感危機爆發時，奧司他韋藥品的專利權人，羅氏製藥主動允許上藥集團在可能來臨的流感大爆發時，生產政府採購的奧司他韋，但條件苛刻，全部藥品必須由政府定向採購，且商品名稱不能叫做“達菲”。由於羅氏製藥的主動許可行為，避免了藥品專利強制許可的事實形成，但是這無疑給我們大家一種積極的信號，即在面臨公共健康危機時，中國政府是有法律依據批准藥品專利強制許可的。此外，瑞德西韋目前在美國還處於臨床III期試驗階段，並沒有獲得FDA的上市批准，還不能算是一個真正的“藥品”，也就不存在“直接仿造此藥”的說法。尤其是，其對於新型冠狀病毒肺炎的治療目前缺少臨床數據，拋開專利權的事情，無論是吉利德還是其他公司要在中國上市，首先還是要開展包括臨床試驗在內的相關研究。
寫意君
