第二,学界最大的担忧也许是,研究人员用于两项研究的抗体测试并不准确。
由于新冠疫情肆虐,美国食品药品监督管理局(FDA)允许厂商在没有常规审查的情况下,在市场上出售检验产品,研究团队使用的 Premier 检验产品便是其中之一,并未经过彻底的准确性审查。实际上,FDA 此前甚至警告过相关人士要注意其局限性。
Premier 此前公开了对阳性、阴性样品进行测试从而确定其敏感性和特异性的方法,但研究人员在斯坦福大学进行了自己的测试:
据 Premier 的方法,检验产品正确地识别了共 37 个已知阳性样本中的 25 个阳性样本。在斯坦福大学的测试中,产品在测试中正确识别了 160 个已知阳性样本中的 153 个,因此敏感度最有可能约为 80%(可能在 72.1%-87%)。
据Premier 的方法,检验产品将 30 个已知阴性样本全部正确识别出来。在斯坦福大学的测试中,该产品只能正确识别 371 个已知阴性样品中的 369 个,因此认为特异性约 99.5%(可能在 98.3%-99.9%)。
根据其对特异性的估计,只有 0.5% 的检测为假阳性,但实际上该产品仍存在高达 1.7% 假阳性的可能性。如此说来,上述圣克拉拉研究得到的 1.5% 阳性率(3330 份样本中发现 50 例阳性)意味着他们测出的阳性结果有可能全部都是假阳性,就算不是全部,其参考价值也可以说非常差。