第二,學界最大的擔憂也許是,研究人員用於兩項研究的抗體測試並不準確。
由於新冠疫情肆虐,美國食品藥品監督管理局(FDA)允許廠商在沒有常規審查的情況下,在市場上出售檢驗產品,研究團隊使用的 Premier 檢驗產品便是其中之一,並未經過徹底的準確性審查。實際上,FDA 此前甚至警告過相關人士要注意其局限性。
Premier 此前公開了對陽性、陰性樣品進行測試從而確定其敏感性和特異性的方法,但研究人員在斯坦福大學進行了自己的測試:
據 Premier 的方法,檢驗產品正確地識別了共 37 個已知陽性樣本中的 25 個陽性樣本。在斯坦福大學的測試中,產品在測試中正確識別了 160 個已知陽性樣本中的 153 個,因此敏感度最有可能約為 80%(可能在 72.1%-87%)。
據Premier 的方法,檢驗產品將 30 個已知陰性樣本全部正確識別出來。在斯坦福大學的測試中,該產品只能正確識別 371 個已知陰性樣品中的 369 個,因此認為特異性約 99.5%(可能在 98.3%-99.9%)。
根據其對特異性的估計,只有 0.5% 的檢測為假陽性,但實際上該產品仍存在高達 1.7% 假陽性的可能性。如此說來,上述聖克拉拉研究得到的 1.5% 陽性率(3330 份樣本中發現 50 例陽性)意味着他們測出的陽性結果有可能全部都是假陽性,就算不是全部,其參考價值也可以說非常差。