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美國FDA發布傳統醫學指導性文件的前前後後
送交者: 正義之神 2007年08月03日00:00:00 於 [教育學術] 發送悄悄話

FDA在今年2月27日發布了一個對傳統醫學指導性的文件初稿(Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration, Draft Guidance for Comment),其目的主要是針對CAM從業者及其產品的規範化管理。發布的這個初稿,是讓廣大民眾進行評議,以便在輿論的基礎上再進行修改。

按說,FDA作為食品和藥物管理機構,有責任對CAM進行規範化管理;而反過來說,CAM的從業人員和廣大民眾的利益,也與此息息相關。所以這個文件應該說是很重要的,一旦定稿以後,隨之而來的就是眾多的有關立法,如果文件中任何細節有什麼不妥的話,帶來的後果會很嚴重。

CAM近十幾年來在美國發展很快,2005年的一項官方統計表明,美國成年人中有超過33%的人曾經接受過CAM的治療。而據另一項非官方統計,僅2006年一年,美國成年人中接受CAM治療的就達到28%。美國的NIH在促進CAM的發展上不遺餘力,1992年經國會討論成立了隸屬NIH的CAM國家中心,現名NCCAM(National Center of Complementary and Alternative Medicine),是NIH擁有的27個中心之一,專門資助CAM方面的研究。中心在研究資金的投入上,從1992年的寥寥數百萬美元,到十年後的2002年就猛增到了超過一億兩千萬美元,這部分資金占NIH在CAM方面總投資的不到40%(比如2000年,NCCAM的投資是$68mil,而NIH在CAM上面的總投資卻是$160mil)。之後,NIH不僅資助CAM的研究項目,還資助相關專門研究中心的建立,比如2005年,NCCAM就資助了三個國內的CAM研究中心和兩個國際CAM研究中心,其中兩個國內和一個國際研究中心是有關中醫的,而另一個NIH的癌症中心NCI也在上海資助了一個國際中醫癌症研究中心。美國的國會也經常討論CAM在國內的規範化問題,主要是保證CAM有充足的研究基金,充分的人員訓練並建立相關的教育機構,另外還要保證比較穩定的研究機構的運行。

FDA對CAM的迅速發展當然心知肚明,但現任FDA的官員對CAM採取的是一種比較嚴刻的態度,這從他們發布的這個初稿中充分體現了出來。似乎FDA事先也估計到了民眾可能的反應,所以這個文件是在2月27日偷偷放到他們網站上的,沒有通知新聞媒體。顯然FDA還是低估了形勢,文件終於被人們發現了,立刻輿論大嘩,憤怒的聲音席捲而來,在2月底到4月中旬的不到50天時間裡,有超過十萬條評論湧進了FDA的網站,連FDA的網站都不堪重負,結果還有大約26萬條評論無法“擠”進去,民眾甚至聘請律師質詢FDA的程序正當性。因為根據規定,FDA的文件初稿應該允許90天的民眾評論期,但FDA卻把評論截止期定在了四月底,只給了60天。迫於壓力,FDA後來把評論期“延長”到了五月底,估計最後的評論數應該不下五十萬條。

對比之下,顯然NIH與FDA對CAM的態度有所不同。NIH作為研究機構,是在儘可能地大力發展CAM的研究,而FDA作為對CAM產業和產品的管理者和直接責任者,就比較謹慎。總的來說,CAM在美國的迅速發展以及普遍的民眾接受度是不爭的事實,NIH和FDA的聯合作用,也肯定有益於CAM的健康成長。這個指導性文件發布的前前後後,會使FDA的態度有所改變,這在最終的定稿中應該能體現出來。

在新的環境裡,任何新生事物的發展,都有一個曲折的過程,CAM也是如此。

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