FDA這塊金字招牌

·方舟子·

最近我在華盛頓參加了一個生物製藥的會議，見到美國一家風險
投資公司的代表在會上報告說他們正在中國試驗新藥，稱讚中國國家
食品藥品監督管理局對新藥試驗非常靈活，不像美國食品藥品管理局
（FDA）那麼死板、苛刻。

由於FDA的苛刻，使得在美國開發新藥是一個非常費時也非常費錢
的過程。在美國，一種新藥從開始研發到獲得批准，一般需要十年
左右的時間，花費數億美元。每5000種用來做動物實驗的候選藥物，
只有5種能夠進入人體臨床試驗，而只有1種最終能夠被獲准上市。在
2006年，FDA僅僅批准了101種新藥上市，與有的國家一年能批准上萬
種新藥上市相比，當然令開發商不滿。

但也正因為FDA的苛刻，使得FDA認證成了金字招牌。一種藥物一旦
獲得FDA批准，幾乎就等於拿到了一張風行全球的通行證，表明它已經
過了嚴格的科學檢驗，能夠取得醫生和患者的信賴，開發它的製藥公司
也就有了占有世界市場、獲得巨額利潤的可能。

因此我們就不難理解，為什麼一則“FDA首次認同中醫藥學是
獨立的科學體系”的謠傳會讓一些中醫業者激動得近乎失態，歡呼這
是振興中醫的契機。雖然此前他們口口聲聲說“中醫不能用西醫方法來
檢驗”，在真相大白之後又再次擺出“中醫不必由美國認可”的姿態，
但其內心，其實是極為看重FDA這塊金字招牌的，只不過是用自傲來掩
飾自卑而已。中醫科學研究院的一位院士由於對FDA文件做了大相徑庭
的誤讀，無意中給中醫業者做了一個心理學實驗。

中醫業者試圖打FDA的招牌並非最近才出現的事。幾年來我們時不
時地會見到某種中藥的廣告聲稱它已獲得FDA的批准而銷往美國。而事
實是，迄今沒有一種中藥獲得了FDA的批准。中藥是做為保健品（美國
稱為膳食補品）進入美國市場的。根據美國現行法律，保健品類似於
食品，無需經過FDA批准即可上市，FDA也不認證保健品，所以國內有
些保健品聲稱獲得FDA認證同樣是不實廣告。但是FDA如果發現某種保
健品含有毒性成分，會導致嚴重的毒副作用，則會禁止其銷售。所以
沒有一種中藥獲得FDA的批准，反而有許多中藥被FDA禁止銷售，例如
那些含有硃砂、雄黃、馬兜鈴酸成分的中藥。

也許會有人覺得，不經過FDA批准就可以在美國銷售，豈不是意味
着中藥在美國的處境更好？其實不然。沒有經過FDA批准，中藥在美國
就不能算是藥物，就不能進入醫療保險系統，不能在標籤和廣告上宣
稱能夠預防、治療疾病；不受FDA的監督，其品質沒有保證，醫生和一
般的消費者就都不會相信它。國內生產的中成藥如果原裝在美國銷售，
嚴格地說都是非法的，因為其標籤和廣告都聲稱能夠預防、治療疾病。
如果把它們翻譯成英文，就可能吃官司。所以這些中成藥都不敢貼英
文標籤、做英文廣告，這也就意味着它們的銷售範圍只局限於唐人街、
東方店，其市場比一般的保健品還要小得多。

按照FDA以前的要求，中藥甚至連申請新藥的資格都沒有：要申請
新藥，必須是合成的或提純的單一活性成分，如果含多種成分的話，
則必須做為複方藥來申請，證明每個成分都是發揮了作用的。但是中藥
的活性成分一旦被提純，那就變成了化學藥（國內所謂西藥）了。所以
你也可以說從前FDA是在強迫中藥變成西藥才有做為藥物的資格。這種
要求雖然有歧視中藥之嫌，但有其道理。同一種藥材在不同的產地、
不同的生長或採集時間、不同的廠家、甚至同一廠家的不同批次，
其成分都可能有所不同甚至完全不同，不把活性成分提純出來，如何
能保證藥物的質量和藥效的可靠？對這一點中醫業者其實也是同意的，
他們自己也經常抱怨現在的中藥材質量不如以前好，把中藥的無效歸
咎於藥材質量差。

不過，在2004年6月，FDA發布植物藥品產業指南，放鬆了對草藥
的申請要求，草藥不必把活性成分提純，甚至不必鑑定出其活性成分，
也可以申請新藥，但是必須用科學方法做有安慰劑對照的隨機、雙盲
臨床試驗證明其安全性和有效性。所以，再說FDA歧視草藥就沒有道理
了，事實上FDA對草藥採用了更低的標準，不要求像化學藥那樣鑑定、
純化活性成分，也不要求知道其藥理。

有一些中成藥據此申請在美國做臨床試驗，這也成為了這些中成
藥在國內的賣點，宣稱“獲准美國FDA臨床許可”，一不留神還以為它們
已獲得FDA批准上市了。其實它們獲准做的只是初步臨床試驗（即一
期或二期臨床試驗），准入的門檻很低：只要向FDA表明該藥物有足夠
的安全性即可，例如曾做為保健品大量銷售，在其他國家被做為藥物
使用，做過動物試驗等等。真正能夠說明藥物的安全性和有效性的是
大樣本的臨床試驗（三期臨床試驗），但是目前並無一種中藥已在美
國通過了三期臨床試驗，當然也就沒有一種中藥獲得了FDA的批准。
迄今為止唯一一種被FDA批准上市的草藥製劑是一家德國公司生產的，
從綠茶提取的外用藥，用於治療生殖器疣。

在將來有沒有可能有哪種中成藥獲得FDA批准，可以光明正大地打
FDA的招牌呢？當然完全有可能。最有可能獲得零的突破的是單味的中
成藥。如果是多味的中成藥，根據FDA的要求，要按複方藥處理，必須
證明每一味藥都是必不可少的，難度要大得多。至於“辨證施治”的
湯藥，因為沒有固定的配方，是絕無可能被FDA認可的。

如果將來有某種中成藥獲得了FDA的批准，也絕不意味着FDA
認同了中醫理論或中醫體系。它只是承認了某種中藥，至於這種中成
藥要治療什麼疾病，有什麼樣的作用和副作用，都必須用現代醫學方
法來檢驗，並用現代醫學理論來闡述，而不能用陰陽五行、辨證施治、
君臣佐使來應付。

2007.8.14

（《經濟觀察報》2007.9.3）