很多人（中國的和外國的）都對美國FDA特別崇拜，認為它是科學的代表。而科學又是解決人類健康問題的唯一方法。他們希望，待以時日，用美國FDA所規定的方法，科學家就能解決人類所面臨的所有或大多數健康問題。
理論上來說科學能解決很多問題，但具體的說，科學到底能解決什麼問題和人們用的科學方法有關。人們可以通過光學顯微鏡只能看到細菌的結構，看不到病毒的結構。要看到病毒的結構得用電子顯微鏡才行。
那麼美國FDA是不是能夠不負所望，解決人類健康所面臨的所有或絕大多數問題呢？我認為它不能，至少說它目前的這套方法不成。因為這套方法有很大的局限性。在這裡我就談談它的局限性是什麼？
藥物治療疾病三個可能的方式
為了理解問題的方便，我根據治療疾病藥物，我可把疾病分為三個可能的種類。
1. 單一藥物可治療的疾病
有一些病，單一藥物可治癒。比如說，大腸桿菌導致尿路感染，金黃色葡萄菌可導致大葉肺炎。這種單一機制的病大多數有外來因素造成的，細菌性疾病在沒有產生抗藥菌前，一種抗菌素就可治癒。
2. 不同藥物分別作用有效的疾病
第二種病是不同藥物可有治療效果，這些病有很多。比如說，高血壓，糖尿病，艾滋病，哮喘病，胃潰瘍，等等。治療高血壓就有可通過8種不同的機制，如alpha受體阻斷劑, beta 受體阻斷劑，鈣通道阻斷劑，ACE 對抗劑等等。這些藥物可以單獨作用產生降壓效果，如幾種藥一同服用，可產生更強的降壓效果。對付愛滋病的雞尾酒配方，還有治胃潰瘍的配方都是每一位藥單獨都有作用，而一同用效果更好。
3. 不同藥物共同作用才能有效的疾病
第三種病是不同藥物單獨用沒有治療效果，而只有幾種藥同時作用才能有治療效果。這種病的特點是多位點造成的，而當一個藥物在單獨的情況下，它只作用於一個位點，它並沒有什麼效果，只有幾個藥物（或化合物）同時用於不同的位點時，效果才能顯現出來。
舉個例子，美國政府為了保證核武器的安全，特別設計了一種發射裝置。它是由三人組成，三個人在不同的位置。一個人插入鑰匙不能啟動發射，兩個人也不行，只有三個人同時插入鑰匙，核武器才能發射。
臨床醫學試驗不僅是個證明藥物有效的試驗，它還是個驗證疾病發病原因的過程。不管科學家在試管中，細胞上和動物身上做過什麼科學研究，結果是如何理想，最終要經過臨床醫學試驗來證明自己的理論是否正確。如科學家發現高血壓與心肌中的鈣濃度過高有關，就在醫學試驗用鈣通道阻斷劑，觀察病人的血壓是否降低了。如確實是下降了，那麼高血壓是由鈣濃度過高的機理也就證實了。如病人的血壓在用了鈣通道阻斷劑後沒有降低，那就說明心肌中的鈣濃度過高並不是高血壓原因。
我在《現行的FDA的方法不適於評價中醫中藥》一文中已談到美國FDA發展新藥方法的過程是什麼，並指出這種方法只能試驗一個化合物的效果如何, 對於有幾個化合物同時作用才能產生的效果的病沒有什麼辦法，原因很簡單。研究出一個化合物新藥的費用很高，而要研究出幾個化合物新藥的費用高的令人無法承受。而一個疾病到底是什麼原因，只有人們找到的治療它的藥物後，才能證實它的原因是什麼。
在我所談到的以上三種疾病中，FDA的方法對第一，和第二種疾病效果好。而第三種需要在醫學試驗中把幾種不同的未知效果的化合物同時在病人身上試，因費用太高而不能試，FDA的方法而對這類疾病便束手無策了。
有人會說，不對啊，在FDA批准下，也有一些臨床試驗是用兩種，甚至三種藥作實驗。人們如仔細分析這些臨床試驗就會發現在這用兩種，甚至三種藥的醫學實驗中，只有一種藥是未知的化合物，而在實驗中的其它1，2種都是已知有效果，被FDA批準的藥物。
FDA的條文並不排斥多組份混合物，但FDA規定的這套方法費用太高，不可能測多組未知療效混合物的臨床效果。不論人們知道還是不知道結構和能否在實驗室合成出來，都不可能，所以說不但中藥做不到，西藥也做不到這一點。
如蛋白質藥物一類的生物藥FDA的管理稍有不同，目前蛋白質藥物的結構組份並不是完全清楚（只在一定程度上知道，所以FDA只敢叫＂WELL CHARACTERIZED＂）。蛋白藥物是用最現代的技術CHARACTERIZED，只要確實有效，FDA仍是批准上市。
蛋白質藥物實際上就是很多組份的混合物（Post－translational modification可能很多），它仍是一種蛋白質混合物，而不是不同的蛋白質在一起的混合物。除非一種蛋白質混合物能治某種病，那它還是治不了我所說的第三類病。所以任何需要兩種以上蛋白質同時作用才能有好的效果的病，目前FDA的方法都無法應對。
人們看到一把鎖，但又不知它的內部機構，要想知道內部的機構。人們可以配置不同的鑰匙，試試能不能打開，如能打開，人們就可以通過鑰匙的型狀來推斷鎖內部的機構。如一把鎖有幾個鎖孔，幾把不同的鑰匙都可以打開它，人們就可以通過分析不同鑰匙的型狀來推斷鎖內部的機構。而一把鎖需要幾個鑰匙同時插入才能打開時，但人們無法將幾把不同的鑰匙一起插入鎖里，試試看他們能不能打開鎖，那人們就無法推斷鎖內部的機構。
目前FDA方法的能解決的病，就像只需要一把鑰匙就能起開的鎖或不同的鑰匙都能開一把鎖，它不能打開幾把不同的鑰匙一起插入鎖里才能開一把鎖。就是說FDA只能試驗一個未知效果化合物在臨床上是否有效，而不能同時測試幾個未知效果化合物在臨床上是否有效，它不能發現只有幾種藥同時作用才能有治療效果藥物組合，而這正是FDA的禁區，是它的死穴。而這一禁區正是中醫的優勢，是中醫可以大顯身手的地方，為什麼這麼說，我會在以後的文章中談到。
到底什麼疾病屬於這種機制，目前無法知道。我們可以想象腫瘤，自身免疫性疾病，發育性疾病，等等目前沒有什麼辦法或者效果遠不理想，它們當中有一些或者很多可能是屬於第三種類型的疾病。
