【粗略的說，CDC的實驗室污染問題新冠檢測試劑盒生產延誤，從而導致全美新冠檢測工作被延遲。原因是CDC生產試劑盒的實驗室違反了合理的生產規範，同時嚴格的監督措施也不到位，導致用於高靈敏度檢測過程的三個測試組件之一受到污染。

在1月下旬，全國26個公共衛生實驗室在收到CDC的試劑盒後，24個實驗室出現了假陽性反應，從而引發對試劑盒缺陷的關注。隨後美國食品藥品監督管理局（FDA）聲明，測試盒的設計是正確的，不合格的生產操作是導致試劑盒出問題的原因。華盛頓郵報經過對30多名現任和前任聯邦政府科學家，及其他知情人士的採訪後了解到，在出現問題後CDC花了一個多月的時間才移除不必要的操作，加劇了在生產和分發試劑盒上的延誤，從而導致了全國範圍內的檢測延誤。】

在跟蹤採訪的過程中，很多人要求匿名，因為他們沒有得到公開評論的授權。華盛頓郵報曾以報道著名的“水門事件”而出名，該事件讓美國第36屆總統尼克松被彈劾。

想了解整個事件來龍去脈的讀者，可以耐心讀完下面的內容：

最開始，試劑盒的開發和推出是由美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services)牽頭。2020年1月12日，中國政府公布了新型冠狀病毒的基因序列，CDC的科學家根據這一基因序列來設計一個檢測冠狀病毒感染的試劑盒。

負責該設計工作的是CDC病毒性疾病部門，由斯蒂芬•林德斯特倫(Stephen Lindstrom)牽頭。Lindstrom是一位成就頗豐的的呼吸道病毒專家，前期參與了CDC進行的七項流感病毒測試項目。需要注意的是，Lindstrom只負責設計，不參與製造過程。

請大家記住這個設計方案，該設計的“獨特”之處，既是試劑盒“出錯”的地方，也是揪出後面污染原因的關鍵。

要想知道為什麼，我們首先得來了解試劑盒的原理。

這種試劑盒含有兩種成分，主要針對病毒基因組的不同序列。但是，CDC還為該工具包配備了第三部分，也就是筆者說的“獨特”之處，即泛冠狀病毒部分，這一發現是為了確定更廣泛的冠狀病毒毒株。然而此時世界衛生組織（WHO）已經建議，開發的測試可以不包括這個額外的功能。

1月17號，就在中國公布序列後的第五天，日本和泰國使用的試劑盒是由WHO的，沒有第三種成分，越來越多的國家正在使用類似的試劑盒。而這天CDC國家免疫和呼吸疾病中心(National Center for and Respiratory Diseases)主任南希·梅索尼埃(Nancy Messonnier)在新聞發布會上說道，“我們也有能力做到這一點，只是正在研究一種更具體的診斷方法。”顯然，Messonnier指的“更具體的診斷方法”，就是加入額外的泛冠狀病毒成分。

當然，這個額外的測試成分也並不是完全沒有用，CDC的科學家們可能希望提高試劑盒在區分新冠病毒和其他冠狀病毒毒株方面的可靠性。但很多其他專家說，這種額外的檢測成分對對新冠來說是不必需的，疫情初期最重要的是檢測速度，額外的檢測成分會讓檢測變得複雜。

美國聯邦調查局（FBI）2001年調查炭疽病毒事件的負責人凱姆也指出，在已知的冠狀病毒中，和新冠病毒基因最接近的是SARS。雖然SARS和新冠病毒在用聚合酶鏈式反應（PCR）分子檢測時有85%是相同的，但這15%的（巨大）差距足以被PCR區別開來。而且新冠病毒有一個獨特的基因序列，開發一種檢驗方法其實並不難。凱姆認為，額外的檢測片段是非必要的。

(圖片來網絡，版權歸原作者所有)

清楚了試劑盒設計上的“獨特”後，我們來看看這個“獨特”是如何鎖定導致試劑盒出問題的根本原因？

讓我們跟着時間軸一步步撥開迷霧，尋找真相。

1月21日，Messonnier宣布，CDC已經“確定開發”了新冠病毒的檢測方法，並使用它來確認美國的第一例新冠病例，這是一名來自武漢地區的華盛頓州男子。在成功診斷出第一個美國病人後，CDC的技術人員開始了試劑盒第二階段的開發。

值得注意的是，設計出爐之後，CDC並沒有交給其他公司去生產試劑盒，而是在自己的實驗室開始組裝試劑盒。

1月下旬，CDC把生產好的試劑盒分發給了全國各地的26個公共衛生實驗室，開始檢測工作。

新冠檢測需要多個步驟才能完成，首先是醫務人員用棉簽從一個人的鼻腔或咽喉處收集粘液樣本，樣本放在密封容器內然後送到實驗室。隨後實驗人員從樣本中提取核酸RNA（新冠是一種RNA病毒），再在酶的作用下將RNA轉化為DNA。

在取得了DNA後，就可以進行PCR反應，該過程旨在複製和擴增冠狀病毒基因組的目標區域。如果病毒在原始樣本中存在，就會釋放出一種可檢測到的熒光染料。

CDC為每個檢測盒的三個組件提供了大部分必要的材料。但分析陰性對照樣本時，卻錯誤地發出了新型冠狀病毒存在的信號。

一個州立實驗室的監督科學家透露，“在已知的陰性樣本中，三個(片段)中的兩個是陰性的，但第三個片段有陽性反應”，這第三個片段，就是指泛冠狀病毒片段。

熟悉試劑盒測試的人士立即覺得，可能是試劑盒存在污染，不過污染水平似乎很低。例如，錯誤的信號是在分子測試進行了34到36次之後才出現的。檢測通常在25到30次時進行。[這裡的次數，指的是DNA合成的循環次數，每增加一個循環，DNA的含量就增加一倍。初始DNA含量較少時，通常會使用高循環次數來增加DNA的含量]

但就是這一點點污染，導致所有公共檢測實驗室幾乎全部陷入困境。全國26個公共衛生實驗室使用了CDC的試劑盒，其中24個實驗室都出現了假陽性反應。

廣泛存在的誤報指向了一個核心污染源——CDC的試劑盒的製造和組裝。要知道，在CDC組裝試劑盒的實驗室里，即使是一點點類似冠狀病毒的物質也可能導致了污染。

有經驗的科學家指出了幾種可能性，包括對一個封閉區域的消毒不足，在那裡技術人員可能使用了合成的新型冠狀病毒材料。對可重複使用的實驗室設備的不當處理也會污染試劑。

在原因不確定之前，一些公共衛生實驗室的人員發現，在沒有第三個組件的情況下，測試也能工作。但是根據CDC的緊急指示，實驗室人員不得不按照設計好的步驟來使用該試劑盒。

隨後，在2月12日的新聞發布會上，CDC國家免疫和呼吸疾病中心主任Messonnier提到了困擾公共衛生實驗室的未指明的“問題”。當時，大多數美國診所和醫院仍然無法檢測新型冠狀病毒。她表示，“我們正在調查所有這些問題，以了解哪裡出了問題，並防止同樣的事情在未來發生。”

根據CDC的數據，截至2月23日，感染該病毒的美國人已攀升至53人，遍及六個州。

2月底，看到疫情迅速發展的FDA終於坐不住了，派出高級官員蒂莫西·斯坦澤爾(Timothy Stenzel)前往位於亞特蘭大的CDC中心，和相關科學家會面，並親自參觀了開發和組裝試劑盒的實驗室區域。

根據對FDA的採訪和書面回復，Stenzel將評估CDC是否適合繼續在機構內部進行新型冠狀病毒測試。他還將評估該機構是否應該被允許製造和分發更多的測試套件。

Stenzel於2018年8月被聘為FDA體外診斷和放射衛生辦公室主任，曾接受過內科醫生和微生物和免疫學博士的培訓。他在杜克大學(Duke University)建立了一個分子診斷實驗室，在擔任行業高管的15年裡，他幫助開發了數十種複雜的檢測方法，包括一種FDA批準的胰腺癌檢測方法。

根據FDA的說法，在Stenzel訪問CDC期間，他確定新冠病毒測試的問題是由CDC的製造引起的，而不是設計造成的。隨後，Stenzel建議CDC官員停止生產這種試劑盒。

緊接着，Stenzel與CDC斡旋，促使該試劑盒最終由總部位於愛荷華州的綜合DNA技術公司(Integrated DNA Technologies，IDT)製造。IDT公司成立於1987年，在核酸合成和檢測領域有着非常豐富的經驗，也擁有成熟的試劑盒產業鏈。

FDA表示，“由IDT生產的測試已經分發，沒有遇到任何問題，因此支持這樣的結論”，即CDC的生產失誤導致了最初的試劑盒檢驗失敗。

2月28日，也就是中國分發病毒基因序列的47天后，Messonnier終於宣布“實驗室可以開始使用現有的CDC檢測工具進行檢測”。在新聞發布會上，Messonnier還表示，CDC“確定了試劑盒第三個組成部分是導致不確定結果的原因，可以在不影響準確性的情況下排除第三個部分檢測。”

但Messonnier卻對FDA建議CDC停止生產內部測試套件一事隻字不提。此時此刻，美國只有1007人接受了檢測。相比之下，全世界已經進行了超過42萬次的測試。

第二天，也就是2月29日，CDC宣布了美國首例死於新冠的病例，患者是華盛頓州一名50多歲的男子。

3月2日，FDA批准了最新的由IDT公司組裝的試劑盒的投入使用，而CDC的官員一直對試劑盒的問題守口如瓶。

在3月3日的新聞發布會上，Messonnier被問及可能的污染問題時回答到：“污染是一個可能的解釋，但還有其他的原因，”同時還補充道，“我真的不能對正在進行的調查發表評論。”

在3月11日的國會聽證會上眾議院監督和改革委員會主席卡羅琳·馬洛尼表示，“川普政府對新型冠狀病毒的檢測嚴重不足，如果你不檢測，你就不知道有多少人被感染。”

CDC主任羅伯特·雷德菲爾德（Robert Redfield）在證詞中概括地描述了試劑盒失敗的原因，“第三個套件沒有按照我們希望的方式運行，原因要麼是試劑盒被污染，要麼是不明的生物因素導致了測試材料的故障。”

當委員會成員問及污染問題時，Redfield說:“目前正在對此進行調查，我想我還是不說為好。”

但事實上，審查了內部測試數據的聯邦科學家表示，試劑盒放大了本應無DNA的陰性對照樣本中的核酸。他說，這种放大模式只可能是由污染造成的，而不是由其他設計或製造缺陷造成的。

科學家們說，CDC生產試劑盒的實驗室違反了合理的生產規範，導致用於高靈敏度檢測過程的三個測試組件之一受到交叉污染，其很有可能是由於化學混合物在實驗室空間中被組裝到試劑盒中，而實驗室也在處理合成新型冠狀病毒材料。科學家們還說，這種近距離接觸違反了公認的程序，對病毒檢測造成了不良影響。

一位CDC的前主任還透露，如果CDC執行了嚴格的驗證和記錄，那麼在分發試劑盒之前就應該發現了問題。CDC的實驗室標準是基於聯邦臨床實驗室改進修正案。這些協議旨在捕獲製造過程中的錯誤，建立糾正措施，並確保科學家對他們的工作保持詳盡的記錄。但似乎CDC的監督在關鍵的時刻失靈了···

總結下來就是，CDC官員花了一個多月的時間才移除不必要的實驗步驟，加劇了全國性的檢測延誤。

現任得克薩斯州加爾維斯頓國家實驗室主任、前CDC官員杜克（James Le Duc）告訴《華盛頓郵報》，“當得知檢測無法起到應有作用時，我感到難過和尷尬，這真的是CDC一個可怕的污點，對國家也造成了毀滅性的影響”。

內布拉斯加大學醫學中心(University of Nebraska Medical Center)的醫生詹姆斯·勞勒(James Lawler)也說，“CDC在明知檢測結果不佳的情況下，不斷加大試驗的力度，這確實讓我們很難堪。”

目前，CDC拒絕回答有關試劑盒的問題，也拒絕向參與試驗設計或生產的人員提供試劑盒。CDC發言人本傑明·海恩斯(Benjamin Haynes)周五發表聲明，承認該機構在試劑盒的製造過程中存在不合格的“質量控制”，認為試劑盒的問題可能是“設計問題或製造問題或可能的污染”造成的。Haynes還為CDC的工作進行了辯護，稱早期的問題最終得到了解決。

此時此刻，全球已經有232萬新冠確診，美國擁有74萬例。CDC需要對這個龐然大數負責嗎？